综合医讯-01-14
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《药品上市后变更管理办法（试行）》发布
1月13日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更行为。这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定，进行制度衔接，明确了药品上市后变更的管理要求，规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任，为药品上市后变更开辟新路径。（国家药品监督管理局）
02
髂动脉分叉支架系统为腹髂动脉瘤患者提供治疗新选择
近日，国家药品监督管理局经审查，批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械。
髂总动脉瘤属于动脉瘤疾病中的一种，腔内修复技术是首选治疗方法。早期腔内修复技术中，往往需要栓塞一侧甚至双侧的髂内动脉，而可能出现臀肌跛行和性功能障碍等并发症。为提高患者生存质量，目前的治疗趋势是在术中保持髂内动脉通畅，尽可能降低并发症发生。（国家药品监督管理局）
03
四川药械采购监管发布《“六省二区”省际联盟冠脉扩张球囊集中带量采购文件》
1月11日，四川药械采购监管
